細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求：

　　一、基本要求

　　1、總建筑面積宜不小于1000㎡。

　　2、潔凈區(qū)使用面積宜不小于500㎡。

　　3、潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。

　　二、總體布局

　　1、總體平面布局應(yīng)符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

　　2、潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。

　　3、人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。

　　4、廢物、污染物需設(shè)置專用傳遞窗。

　　5、傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。

　　6、通道門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開(kāi)啟。

　　7、所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。（除更衣室外）

　　三、環(huán)境要求

　　1、環(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。

　　2、潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合要求：

　　3、空氣潔凈度等級(jí)劃分應(yīng)符合要求；

　　4、二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1中的C級(jí)。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C級(jí)背景下的1級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；

　　5、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜；

　　6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴荆?/p>

　　7、總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量；

　　8、噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A)；

　　9、般照明的照度值宜＞300LX，對(duì)照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。

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